BPOM: Langgar CPOB, Obat dari Tiga Perusahaan Dicabut Izin Edarnya

 JAKARTA, SATUHARAPAN.COM-Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan telah mencabut izin edar produk farmasi dari tiga perusahaan yang tidak memenuhi CPOB (cara pembuatan obat yang baik.

Namun BOPM juga telah mengumumkan ada dua lagi perusahaan farmasi yang melanggar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

"Jadi kami akan informasikankan besok hari Rabu (9/11), yakni tambahan adanya industri farmasi yang juga tidak memenuhi ketentuan. Ada tambahan dua," kata Kepala BPOM, Penny K Lukito, dalam Rapat Kerja dengan Komisi IX DPR yang diikuti secara daring di Jakarta, hari Selasa (8/11).

Ia mengatakan saat ini sudah ada tiga perusahaan farmasi yang melanggar CPOB yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.

Adapun dari tiga perusahaan farmasi tersebut, BPOM telah mencabut Sertifikat CPOB dan menarik izin edar sejumlah produk farmasinya sebagai sanksi administratif.

Ketiga perusahaan farmasi di Indonesia itu sedang berproses untuk penetapan pidana, karena sebab terbukti menggunakan bahan baku senyawa kimia melebihi ambang batas aman.

Untuk PT Afi Farma, Penny mengatakan sudah berproses pelimpahan kasus di Bareskrim Mabes Polri. "Yang dua juga sudah berproses untuk pidana, dan penetapan tersangka dalam waktu secepatnya," katanya.

Ketiga perusahaan farmasi itu terkait dengan temuan obat sirop yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol (PG) dan produk jadi mengandung Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman.

BPOM berkesimpulan, ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirop obat berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi, kata Penny K Lukito.

Investigasi BPOM

Dalam keterangan pers hasil investigasi BPOM dengan temuan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman, BPOM menyampaikan kesimpulan bahwa ketiga industri farmasi telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat.

BPOM telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk:

1. Menghentikan kegiatan produksi sirup obat;
2. Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat;
3. Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
4. Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
5. Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

Berikut daftar obat sirop yang ditarik izin edarnya oleh BPOM:

PT Yarindo Farmatama KLIK Di SINI: https://www.pom.go.id/new/admin/dat/20221107/lm_1.pdf. 

PT Universal Pharmaceutical Industries KLIK DI SINI https://www.pom.go.id/new/admin/dat/20221107/lm_2.pdf

Danan PT Afi Farma, KLIK DI SINI https://www.pom.go.id/new/admin/dat/20221107/lm_3.pdf

Editor : Sabar Subekti