Dua Perusahaan Farmasi Diduga Salahgunakan Bahan Baku Sirop Obat

JAKARTA, SATUHARAPAN.COM-Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito, mengatakan pihaknya mencurigai dua perusahaan farmasi menyalahgunakan penggunaan bahan baku obat sirop karena ditemukan konsentrasi etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang sangat tinggi.

“Kecurigaan kami malah karena di bahan bakunya yang sangat tinggi. Artinya, itu bukan lagi pelarut propilen glikol (PG) dan polietilen glikol (PEG), bisa jadi itu sudah EG dan DEG sebagai pelarut. Itu yang menjadikan kecurigaan kami, ada unsur kesengajaan, tapi itu ditelusur lebih jauh lagi,” kata Penny saat konferensi pers di Jakarta, hari Kamis (27/10) dikutip Antara.

Dia mengatakan pihaknya menemukan indikasi penggunaan bahan baku yang salah atau tidak sesuai dengan syarat. Penny menegaskan bahwa EG dan DEG tidak boleh digunakan sebagai pelarut dalam obat. Namun, PG dan PEG serta sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol masih dibolehkan, dengan batasan pencemar sebesar 0,1 persen pada bahan baku.

“Bisa jadi dari sumber bahan bakunya. Bagaimana industri tersebut mendapatkan supplier bahan bakunya, bisa jadi salah satu kemungkinan adalah tidak menggunakan PG atau PEG, malahan menggunakan EG dan DEG-nya sebagai pelarutnya mengingat begitu tingginya hasil analisa yang kami dapatkan pada produk-produk yang tidak memenuhi syarat (TMS) tersebut,” kata Penny.

Proses Pemidanaan

Sebelumnya, pada Senin (24/10), Penny telah mengatakan pihaknya akan memidanakan dua perusahaan farmasi terkait temuan kandungan cemaran EG dan DEG yang terlampau tinggi dalam obat sirop yang mereka edarkan. BPOM masih belum menyebutkan secara spesifik dua perusahaan tersebut.

Untuk mendalami proses hukum, BPOM melalui Kedeputian IV Bidang Penindakan membentuk tim gabungan bersama dengan Kepolisian RI untuk melakukan penyelidikan terkait pemidanaan kedua produsen farmasi.

“Kami sudah berkoordinasi. Bareskrim Kepolisian merespon dengan baik. Kami sudah membentuk tim gabungan. Nah, sekarang sedang dalam proses,” kata Penny.

Penny juga menegaskan pihaknya masih menelusuri dugaan penyalahgunaan bahan baku obat sirop, termasuk dari mana kedua produsen mendapatkan bahan baku obat dan kemungkinan apakah bahan pelarut berbahaya itu diedarkan atau dibeli oleh produsen farmasi lainnya.

“Ini masih dalam penelusuran. Nanti tentunya apabila penelusuran ini sampai dengan penyidikan sudah selesai, tentunya kami akan mempunyai gambaran yang lebih lengkap dengan pembuktiannya,” kata Penny.

Tidak Gunakan Bahan Pelarut

BPOMjuga merilis daftar baru 65 obat sirop yang tidak pakai empat pelarut, yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol.

Dikatakan, masih ada sejumlah produk yang tidak mengandung keempat pelarut namun masih dalam proses pengajuan. Pihaknya akan menyampaikan informasi tambahan kepada masyarakat apabila penelitian sudah dikatakan selesai.

Daftar tambahan 65 obat sirop berdasarkan penelusuran yang BPOM lakukan dari yang sebelumnya dan beberapa sedang berproses untuk perpanjangan izin edar dan perubahan produk atau perubahan variasi.

Disebutkan juga terdapat satu obat berbentuk sirop kering dan cairan oral yang tidak menggunakan pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol.

Daftar obat tersebut lihat dan KLIK DI SINI! https://www.pom.go.id/new/admin/dat/20221027/27102022_Lampiran_-Penjelasan_Keenam_terkait_Sirup-Final-MERGED.pdf

Editor : Sabar Subekti