FDA AS: Ditemukan Obat Diabetes Terkontaminasi dengan Potensi Sebabkan Kanker

SATUHARAPAN.COM-Obat diabetes yang banyak digunakan yang merupakan bahan aktif dalam Januvia Merck & Co. telah ditemukan terkontaminasi dengan karsinogen potensial.

Kotoran yang disebut nitrosamin ditemukan dalam beberapa sampel obat, yang memiliki nama kimia sitagliptin, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat mengatakan pada hari Selasa (9/8). Badan tersebut mengatakan mengizinkan pembuat obat untuk terus menjual sitagliptin dengan tingkat nitrosamin yang lebih tinggi dari yang diizinkan untuk menghindari kekurangan.

Merck tidak segera menanggapi permintaan komentar. Tidak jelas apakah ada bahan tercemar yang ditemukan dalam produk perusahaan.

Januvia adalah obat terlaris ketiga Merck dengan penjualan US$3,3 miliar tahun lalu, menurut data Bloomberg. Sitagliptin juga merupakan komponen di Janumet Merck, yang memiliki pendapatan hampir US$2 miliar tahun lalu.

Sitagliptin, yang digunakan untuk mengontrol gula darah tinggi pada pasien diabetes tipe 2, adalah salah satu dari serangkaian obat yang ditemukan terkontaminasi nitrosamin sejak 2018.

Obat diabetes populer lainnya yang disebut metformin termasuk di antara mereka yang terkena dampak, bersama dengan pil tekanan darah tertentu dan obat berhenti merokok Pfizer Inc., Chantix.

Empat tahun lalu, perusahaan farmasi menemukan bahwa beberapa pil tekanan darah tercemar dengan N-Nitrosodimethylamine, atau NDMA, memulai pemeriksaan selama bertahun-tahun terhadap obat-obatan yang biasa digunakan yang mengungkap beberapa contoh kontaminasi.

NDMA kemungkinan dapat meningkatkan risiko kanker setelah kontak yang terlalu lama pada tingkat yang terdeteksi dalam obat.

Nitrosamin yang ditemukan dalam sitagliptin disebut Nitroso-STG-19, atau NTTP. “Meskipun tidak ada data yang tersedia untuk secara langsung mengevaluasi potensi karsinogenik NTTP, FDA menggunakan informasi yang tersedia tentang senyawa nitrosamin yang terkait erat untuk menghitung batas paparan seumur hidup untuk NTTP,” kata badan tersebut.

FDA mengizinkan 37 nanogram per hari nitrosamin dalam obat, meskipun memungkinkan hingga 246,7 nanogram dalam sitagliptin untuk menghindari kekurangan. Badan tersebut mengatakan bahwa perhitungannya menunjukkan perbedaan risiko kanker yang minimal.

Badan tersebut merekomendasikan pasien untuk melanjutkan obat sitagliptin mereka sampai mereka berbicara dengan penyedia layanan kesehatan.

“FDA merekomendasikan pemberi resep untuk terus menggunakan sitagliptin ketika sesuai secara klinis untuk mencegah kesenjangan dalam perawatan pasien,” menurut badan tersebut. (Bloomberg)

Editor : Sabar Subekti