Pfizer Dorong Dosis Ketiga atau Booster Disahkan, Tapi Perlukah?

SATUHARAPAN.COM-Produsen obat, Pfizer mendorong regulator kesehatan untuk mengesahkan dosis ketiga dari vaksin COVID-19, namun para ahli vaksin mengatakan belum didukung oleh bukti, meskipun varian Delta yang menyebar cepat.

Pfizer dan mitra Jermannya, BioNTech SE, mengatakan pekan lalu bahwa mereka akan meminta regulator Amerika Serikat dan Eropa dalam beberapa pekan untuk mengesahkan dosis booster karena peningkatan risiko infeksi setelah enam bulan.

Perusahaan tidak membagikan data yang menunjukkan risiko itu, tetapi mengatakan akan segera dipublikasikan. Pertemuan dengan pejabat kesehatan federal untuk membahas masalah itu dijadwalkan pada hari Senin, kata Pfizer.

Dalam wawancara dengan Reuters, beberapa ahli vaksin terkemuka mempertanyakan alasan Pfizer dan mengatakan bahwa lebih banyak data diperlukan untuk membenarkan booster, terutama karena banyak negara berjuang untuk memberikan dosis vaksin awal yang diperlukan untuk melindungi warganya.

“Sangat mengecewakan bahwa dengan keputusan yang begitu rumit mereka mengambil pendekatan sepihak seperti itu,” kata Dr. Larry Corey, ahli virologi di Pusat Kanker Fred Hutchinson Seattle yang mengawasi uji coba vaksin COVID-19 yang didukung pemerintah AS.

Munculnya varian Delta, yang pertama kali terdeteksi di India dan sekarang menjadi bentuk dominan dari infeksi virus corona baru di banyak negara, telah menimbulkan kekhawatiran tentang apakah vaksin yang tersedia saat ini menawarkan perlindungan yang cukup. Beberapa ahli mengatakan suntikan booster akan diperlukan jika ada peningkatan substansial dalam rawat inap atau kematian di antara orang yang divaksinasi.

“Itulah garis untuk penguat,” kata Dr. Paul Offit, direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia dan penasihat vaksin untuk Badan Pengawas Obat dan Makanan AS.

Itu belum terjadi sejauh ini di Amerika Serikat, di mana sebagian besar penyakit parah terjadi pada orang yang tidak divaksinasi, katanya.

Tak lama setelah pengumuman Pfizer pada Kamis malam, pejabat kesehatan AS berusaha meyakinkan publik bahwa siapa pun yang telah menerima dua dosis vaksin tersebut terlindungi dari penyakit parah dan kematian, bahkan dari varian Delta.

“Orang Amerika yang telah divaksinasi lengkap tidak memerlukan suntikan booster saat ini,” kata FDA dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) dalam sebuah pernyataan. Seorang juru bicara Pfizer menolak mengomentari kritik tersebut.

Temuan Israel

Chief Executive Pfizer, Albert Bourla, dan pejabat lainnya telah mengatakan selama berbulan-bulan bahwa mereka mengharapkan suntikan booster reguler akan diperlukan untuk melawan COVID-19, sebuah prospek yang dapat membantu keuntungan perusahaan untuk tahun-tahun mendatang.

Dalam menjelaskan keputusan untuk mencari otorisasi darurat sekarang, Pfizer mengutip temuan yang dirilis pekan lalu oleh Kementerian Kesehatan Israel yang menunjukkan bahwa vaksin itu hanya 64 persen efektif untuk mencegah penularan dan penyakit ringan dalam menghadapi varian Delta. Kementerian mengatakan tetap 93 persen efektif dalam mencegah rawat inap dan kematian.

Kepala petugas ilmiah Pfizer, Mikael Dolsten, mengatakan kepada Reuters bahwa data Israel menunjukkan bahwa perlindungan telah berkurang pada individu yang mendapat vaksin pada Januari atau Februari.

Anggota dewan Pfizer, Scott Gottlieb, mengatakan kepada CNBC bahwa mereka yang divaksinasi termasuk orang-orang yang lebih tua dan yang telah mengalami COVID tanpa gejala atau ringan.

“Terus terang Anda tidak ingin mereka terkena infeksi karena ketidakpastian infeksi pada orang yang lebih tua dan betapa berbahayanya infeksi pada orang yang lebih tua,” katanya. "Itulah mengapa saya percaya ... booster kemungkinan akan menjadi pilihan bagi orang yang lebih tua yang divaksinasi beberapa waktu lalu menuju musim gugur dan musim dingin."

Kementerian Kesehatan Israel, bagaimanapun, belum mempublikasikan data apa pun yang menunjukkan korelasi spesifik antara infeksi di antara orang yang divaksinasi dan tanggal pemberian vaksin. Pada hari Minggu, pemerintah mengatakan akan menawarkan booster kepada orang dewasa dengan sistem kekebalan lemah yang berisiko lebih tinggi untuk COVID parah.

“Saya tidak mengetahui bukti klinis valid yang datang dari Israel yang menetapkan risiko infeksi terobosan yang lebih tinggi, apalagi penyakit parah, terkait dengan enam bulan atau lebih berlalunya vaksinasi. Tidak dalam analisis metodologis yang menunjukkan hubungan sebab akibat di luar petunjuk deskriptif awal, ” kata Ran Balicer dari penyedia layanan kesehatan HMO Clalit dan ketua panel penasihat ahli pemerintah Israel tentang COVID-19.

"Saya tidak mengatakan itu tidak mungkin terjadi, tetapi sampai saat ini saya belum melihat bukti seperti itu," katanya.

Tidak jelas pada titik ini apa yang mungkin menyebabkan penurunan kemanjuran, kata Corey. "Apakah itu benar-benar karena berkurangnya tingkat antibodi, atau apakah itu sesuatu yang lain?"

Pemerintah AS mendukung dua penelitian tentang vaksin serupa dari Moderna Inc yang dapat menjelaskan lebih lanjut tentang bagaimana vaksin tersebut efektif terhadap varian Delta. Hasil tersebut diharapkan pada akhir musim gugur.

Dr. William Schaffner, ahli vaksin di Vanderbilt University Medical Center di Nashville, mengatakan dia didorong oleh pernyataan dari Pfizer bahwa data awal perusahaan sendiri menunjukkan dosis vaksin ketiga menghasilkan lonjakan baru dalam tingkat antibodi, jika diperlukan. "Tapi argumen untuk booster saat ini, menurut saya tidak menarik," katanya. (Reuters)

Editor : Sabar Subekti