BPOM Beri Persetujuan Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac

JAKARTA, SATUHARAPAN.COM-badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM)rbri persetujuan untuk penggunaan dalam kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin Coronavac untuk penyakit COVID-19, hari Senin (11/1).

Kepala BPOM, Penny K. Lukito, dalam keterangan tertulis menyampaikan bahwa penerapan EUA ini dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi COVID-19.

“Secara internasional, kebijakan EUA ini selaras dengan panduan WHO, yang menyebutkan bahwa EUA dapat ditetapkan dengan kriteria:Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah. Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait,” katanya dalam keterangan pers.

“Kriteriaketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku dan cara pembuatan obat yang baik. Keempat,memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan, dan kelima,belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat,” katanya lebih lanjut.

Uji Klinis dan Efek Samping

Dijelaskan bahwa vaksin Coronavac diproduksi oleh Sinovac Biotech dan didaftarkan di Indonesia oleh PT. Bio Farma. Dalam pengembangan vaksin ini, uji klinik fase tiga dilakukan di beberapa negara termasuk Indonesia, Brazil dan Turki. Data-data itu disampaikan oleh PT. Bio Farma kepada BPOM, dan telah dilakukan pembahasan yang dilakukan bersama Komite Nasional Penilai Obat dan Para Ahli pada Bulan Desember 2020 dan Januari 2021.  

Kepala Badan POM mengungkapkan bahwa berdasarkan hasil evaluasi data keamanan menunjukkan vaksin Coronavac aman. “Hasil evaluasi menunjukkan Coronavac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan dan pembengkakan. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam,” kata Kepala Badan POM. 

Dikatakan bahwa efek samping tersebut bukan merupakan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali.

Efikasi Vaksin

Kepala Badan POM mengungkapkan bahwa Vaksin CoronaVac, telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas), yang dilihat dari mulai uji klinik fase satu dan dua di China dengan periode pemantauan sampai enam bulan. 

“Pada uji klinik fase tiga di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Sampai tiga bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23%,” katanya. 

Hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3%, dan berdasarkan laporan dari efikasi vaksin di Turki adalah sebesar 91,25%, serta di Brazil sebesar 78%. 

Hasil tersebut telah memenuhi persyaratan WHO dengan minimal efikasi vaksin adalah 50%. “Efikasi vaksin sebesar 65,3% dari hasil uji klinik di Bandung tersebut menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu untuk menurunkan kejadian penyakit COVID-19 hingga 65,3%,” kata Kepala Badan POM.

Evaluasi Data Mutu

Untuk menjamin mutu vaksin, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Salah satunya cara melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac yaitu fasilitas Sinovac Life-Science di Beijing pada akhir Oktober 2020, untuk memastikan proses pembuatan vaksin memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga dapat dipastikan konsistensi mutu dari vaksin tersebut.

Badan POM melalui Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (P3OMN) juga memastikan mutu setiap bets yang akan digunakan dengan pengujian dalam rangka pelulusan bets atau lot release.

Berdasarkan data-data tersebut, dan mengacu kepada panduan dari WHO dalam pemberian persetujuan EUA untuk vaksin COVID-19 (Considerations for Evaluation of COVID-19 Vaccines), yaitu memiliki minimal data hasil pemantauan keamanan dan khasiat/efikasi selama tiga bulan pada uji klinik fase tiga, dengan efikasi vaksin minimal 50%, maka Vaksin CoronaVac ini memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (EUA/Emergency Use Authorization).

“Oleh karena itu, pada hari ini, Senin (11/1/2021), BPOM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin COVID-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac, produksi Sinovac Biotech Inc yang bekerja sama dengan PT. Bio Farma,” kata Kepala Badan POM.

Pemberian persetujuan EUA ini, diharapkan dapat mendukung upaya pemerintah dalam percepatan penanganan pandemi COVID-19 di Indonesia.

Editor : Sabar Subekti