Penundaan Laporan Efek Samping Obat Bahayakan Pasien

WASHINGTON, SATUHARAPAN.COM - Beberapa produsen obat telah menunda melaporkan “efek samping” serius dan tidak terduga dari obat-obatan mereka, termasuk efek samping kematian, dalam hampir 10 persen kasus, menurut sebuah penelitian pada Senin (27/7).

Regulasi AS mengharuskan produsen obat melaporkan insiden tersebut kepada Food and Drug Administration (FDA) dalam waktu 15 hari, namun para peneliti di University of Minnesota menemukan, mereka menunda melakukannya dalam satu dari 10 kasus.

“Yang paling mencolok, AE (efek samping) dengan kematian pasien kemungkinan ditunda,“ kata penulis studi tersebut.

Ada kemungkinan, produsen menghabiskan waktu tambahan dalam memverifikasi laporan tentang kematian, tetapi keleluasaan ini di luar lingkup peraturan rezim saat ini.

Studi ini muncul dalam JAMA Internal Medicine, yang editornya mengatakan, penundaan semacam itu menyebabkan pasien menghadapi risiko serius.

“Penundaan pelaporan tersebut seharusnya tidak pernah terjadi, karena akan ada lebih banyak pasien terkena bahaya serius yang sebetulnya bisa dihindari, termasuk kematian,“ tulis editor jurnal, Rita Redberg.

Dia menyarankan, agar para dokter melaporkan efek samping obat yang dialami pasien mereka langsung ke FDA, bukan ke produsen. (AFP/Ant)

Editor : Sotyati