FDA: Peringatkan Risiko Acetaminophen, Meskipun Jarang Tapi Sangat Berbahaya

WASHINGTON DC, SATUHARAPAN.COM – Acetaminophen atau paracetamol, obat penurun demam dan meringankan nyeri yang digunakan secara luas di Amerika Serikat dan di banyak negara, meskipun jarang tapi bisa menyebabkan reaksi kulit yang serius. Hal tersebut diperingatkan oleh Badan POM Amerika Serikat (Food and Drugs Administration/FDA).

Meskipun kasusnya jarang, kemungkinan reaksi karena acetaminophen meliputi tiga penyakit kulit serius yang gejalanya bisa berupa ruam, lecet, dan dalam kasus terburuk, kerusakan yang luas pada permukaan kulit. Jika seseorang mengkonsumsi acetaminophen dan terjadi reaksi kulit ruam atau lainnya, berhenti minum obat dan segera cari bantuan medis.

Digunakan selama puluhan tahun oleh jutaan orang, acetaminophen merupakan nama generik dari suatu bahan aktif secara umum, termasuk yang digunakan dalam obat dengan resep dokter maupun obat bebas. Ada merek pereda nyeri yang dijual di toko-toko obat, tapi acetaminophen juga tersedia sebagai merek generik di bawah berbagai merek.

Selain itu, penggunaannya juga terdapat dalam kombinasi dengan obat lain, termasuk opioid untuk nyeri, dan obat-obatan untuk mengobati pilek, batuk, alergi, sakit kepala, dan sulit tidur.

Peringatan pada Label

“Informasi baru ini tidak dimaksudkan untuk membuat khawatir baik konsumen maupun praktisi kesehatan, juga tidak dimaksudkan untuk mendorong mereka untuk memilih obat lain,” kata Sharon Hertz, M.D., Wakil Direktur FDA Divisi Anestesi, Analgesi dan Ketergantungan.

“Namun, hal yang sangat penting adalah orang-orang harus mengenali dan bereaksi dengan cepat terhadap gejala awal yang jarang namun serius, menjadi efek samping yang berpotensi fatal.”

FDA telah meminta peringatan tentang reaksi kulit tersebut disertakan ke label semua resep obat-obatan yang mengandung acetaminophen. FDA akan bekerja sama dengan produsen untuk memastikan peringatan disertakan pada label Obat Bebas (over-the-counter/OTC) obat yang mengandung acetaminophen.

Pada obat bebas, kata “acetaminophen” terdapat di bagian depan kemasan dan pada bagian keterangan “bahan aktif”. Pada obat dengan resep, kemasan obat akan menguraikan nama bahan tersebut dengan menggunakan versi singkat seperti “APAP” , “acet”, “acetamin” atau “acetaminoph”.

Obat lainnya yang digunakan untuk mengobati demam dan rasa sakit, seperti obat anti-inflamasi termasuk ibuprofen dan naproxen, sudah menyertakan peringatan tentang risiko reaksi kulit yang serius. Advil dan Motrin adalah beberapa nama merek dagang yang umum digunakan di Amerika Serikat yang mengandung ibuprofen sebagai bahan aktif. Sedangkan Aleve dan Midol Extended Relief merupakan nama merek dagang yang paling terkenal yang mengandung naproxen sebagai bahan aktif.

Bukti Kaitan

Sebelum memutuskan untuk mengeluarkan peringatan tentang reaksi kulit dengan produk yang mengandung acetaminophen, FDA telah meninjau literatur medis dan database-nya sendiri, Sistem Pelaporan Kejadian Efek Samping FDA (FAERS).

Sebuah pencarian dari FAERS menemukan 107 kasus pada 1969 – 2012, mengakibatkan 67 orang masuk rumah sakit dan 12 kematian. Sebagian besar kasus melibatkan produk bahan tunggal acetaminophen. Kasus tersebut dikategorikan baik sebagai kasus kejadian maupun kasus kemungkinan terkait dengan acetaminophen.

Sejumlah kecil kasus, lebih dari 20 kasus, didokumentasikan dalam literatur medis RS, dengan kasus yang terjadi pada orang-orang dari berbagai usia.

Batasi Kandungannya

FDA telah memeriksa dan terus meneliti acetaminophen untuk masalah keamanannya, sama seperti halnya dengan semua obat yang telah disetujui. Sampai saat ini masih terus mencari tahu apakah manfaat obat ini lebih besar daripada risikonya.

Dalam hal ini, FDA meminta semua pembuat produk obat acetaminophen untuk membatasi sampai 325 miligram per tablet atau kapsul. FDA juga meminta semua produk obat acetaminophen untuk menyertakan Kemasan Peringatan Risiko. FDA memperingatkan dengan tegas, agar lebih memperhatikan terhadap adanya risiko yang serius.

Peringatan tersebut diputuskan FDA dua tahun setelah FDA mengambil langkah-langkah baru untuk mengurangi risiko kerusakan hati yang juga terkait acetaminophen.

Bahan Terkait 

Sindroma Stevens-Johnson (SJS) dan toksik epidermal nekrolisis (TEN) adalah dua reaksi kulit yang paling serius terkait dalam kasus langka untuk acetaminophen. Pasien biasanya memerlukan rawat inap dan dapat menyebabkan kematian.

Masalah biasanya dimulai dengan gejala seperti flu diikuti ruam, melepuh dan kerusakan pada permukaan kulit. Pemulihan dapat menghabiskan beberapa minggu atau bulan, dan kemungkinan komplikasi meliputi jaringan parut, perubahan pigmentasi kulit, kebutaan dan kerusakan organ internal.

Reaksi kulit ketiga, pustulosis exanthematous umum akut (AGEP), biasanya sembuh dalam waktu dua minggu setelah menghentikan konsumsi obat yang menyebabkan masalah tersebut.

Reaksi kulit yang serius dapat terjadi setiap saat, bahkan jika pasien pernah mengkonsumsi acetaminophen sebelumnya dengan tanpa masalah sekalipun. Saat ini tidak ada cara untuk memprediksi siapa yang mungkin berada pada risiko dan siapa yang tidak.

“Tindakan FDA dengan meninjau terhadap jutaan orang, dari generasi ke generasi, telah menghasilkan manfaat dari acetaminophen,” kata Hertz. “Meskipun demikian, mengingat tingkat keparahan risiko, penting bagi pasien dan penyedia layanan kesehatan untuk menyadari hal itu.”

Jika Anda pernah mengalami reaksi kulit saat mengkonsumsi acetaminophen, jangan konsumsi lagi obat tersebut. Selain itu, diskusikanlah alternatif obat penghilang rasa sakit atau penurun demam dengan dokter atau petugas kesehatan di tempat Anda.

Editor : Sabar Subekti