Pfizer-BioNTech Ajukan Persetujuan Penuh untuk Vaksin COVID-19

WASHINGTONDC, SATUHARAPAN.COM-Pfizer Inc dan BioNTech dari Jerman BioNTech mengajukan persetujuan penuh untuk vaksin COVID-19 mereka kepada otoritas Amerika Serikat. Sekarang vaksin itu hanya diizinkan untuk penggunaan darurat, kata perusahaan pembuat obat itu pada hari Jumat (7/5).

Persetujuan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS akan menjadikannya vaksin COVID-19 pertama yang disetujui dan kemungkinan membantu meredakan keraguan dengan meningkatkan kepercayaan pada vaksin, karena persetujuan itu akan didukung oleh data jangka panjang.

Ini juga akan memungkinkan perusahaan untuk memasarkan vaksin secara langsung kepada orang-orang yang berusia di atas 16 tahun serta membantu perusahaan dan badan pemerintah mewajibkan vaksinasi.

Vaksin Pfizer-BioNTech adalah yang pertama diotorisasi di Amerika Serikat untuk penggunaan darurat pada bulan Desember berdasarkan data keamanan selama dua bulan untuk uji klinis pada 44.000 orang.

Vaksin dari Moderna dan Johnson & Johnson juga telah diizinkan untuk penggunaan darurat. Moderna mengatakan pada hari Kamis (6/5) pihaknya berencana untuk memulai pengajuan untuk persetujuan di AS pada bulan ini.

Di bawah otorisasi penggunaan darurat, FDA membuat produk tersedia untuk umum selama keadaan darurat berdasarkan bukti terbaik yang tersedia, tanpa menunggu semua bukti yang diperlukan untuk persetujuan atau izin penuh.

FDA akan menetapkan tanggal untuk keputusan pengaturan setelah aplikasi selesai dan secara resmi diterima untuk ditinjau, kata Pfizer dan BioNTech.

Ketidakpercayaan pada vaksin COVID-19 telah membebani upaya peluncuran di AS, terutama di beberapa komunitas kulit berwarna, tetapi jajak pendapat baru-baru ini menunjukkan bahwa keraguan di antara orang kulit hitam Amerika telah menurun.

Presiden AS, Joe Biden, telah mengumumkan tujuan untuk memvaksinasi 70 persen orang dewasa AS dengan setidaknya satu suntikan COVID-19 hingga pada 4 Juli.

Hampir 170 juta dosis vaksin Pfizer-BioNTech telah dikirimkan ke seluruh Amerika Serikat, dengan sekitar 134 juta suntikan telah diberikan hingga pada hari Kamis, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS.

Pembuat obat pada bulan April mengatakan vaksin mereka sekitar 91 persen efektif dalam mencegah COVID-19, didukung oleh data lebih dari 12.000 orang yang diinokulasi penuh selama setidaknya enam bulan, memposisikan mereka untuk meminta persetujuan AS.

Pfizer dan BioNTech mengatakan pada hari Jumat bahwa mereka akan mengirimkan data untuk mendukung aplikasi lisensi biologis, yang membutuhkan data tindak lanjut jangka panjang, secara bergilir selama beberapa pekan ke depan.

Bulan lalu, perusahaan tersebut meminta Amerika Serikat untuk mengizinkan penggunaan darurat vaksin mereka pada remaja berusia 12 hingga 15 tahun, dengan FDA diharapkan memberikan persetujuan pada pekan depan.

Pfizer dan BioNTech bertujuan untuk mengajukan aplikasi tambahan untuk persetujuan penuh vaksin pada remaja setelah data enam bulan yang diperlukan setelah dosis vaksin kedua tersedia. (Reuters)

Editor : Sabar Subekti